Přehled testů k diagnostice onemocnění covid-19

Přehled testů k diagnostice onemocnění covid-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv eviduje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) všechny diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) uvedené na trh  výrobci a zplnomocněnými zástupci  usazenými na území České republiky, u nichž byla splněna oznamovací povinnost podáním žádosti o tzv. notifikaci do RZPRO podle ustanovení § 31 zákona č. 268/2014 Sb. o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (ZoIVD) pro IVD.  

Distributoři a dovozci diagnostických ZP in vitro nemají povinnost dle § 33 odst. 5 ZoIVD notifikovat diagnostické ZP rizikové třídy IVD ostatní, mezi které patří veškeré testy k diagnostice onemocnění covid-19, které jsou určeny pro profesionální použití zdravotnickým pracovníkem. 

IVD určené k sebetestování (domácí použití) mají povinnost notifikovat všechny hospodářské subjekty. Z toho vyplývá, že ve veřejné části RZPRO lze dohledat veškeré notifikované IVD testy českých výrobců (pro profesionální i domácí použití), avšak pouze IVD testy určené k sebetestování (tzv. IVDst) dodávané na trh distributory a dovozci

Zveřejněný přehled testů určených pro sebetestování by měl sloužit k rychlé orientaci a snadnějšímu vyhledání detailů k jednotlivým testům ve veřejné části RZPRO. Tento přehled bude SÚKL pravidelně aktualizovat.
Pozn: Tabulka obsahuje notifikace provedené konkrétním hospodářským subjektem, tzn. že identický prostředek IVD se může ve výše uvedeném seznamu vyskytnout opakovaně, jelikož je na český trh uváděn / dodáván více subjekty.
Upozorňujeme, že Ústav nerozhoduje o tom, které testy a v jakém režimu budou zdravotními pojišťovnami propláceny. Níže uvedená tabulka tedy neobsahuje seznam hrazených antigenních testů, ale seznam testů, které jsou určené k sebetestování a již byly Ústavu prostřednictvím RZPRO notifikovány (oznámeny). Bližší informace k proplácení testů mohou poskytnout zdravotní pojišťovny nebo Ministerstvo zdravotnictví ČR.
 

Název

Evidenční číslo

Název výrobce

Riziková třída

SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal

990067

SD Biosensor, Inc.

IVDst.

ANTIGENNÍ RYCHLOTEST SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD

991860

Xiamen Boson Biotech Co, Ltd.

IVDst.

Antigenní rychlotest SARS-CoV-2 (Nosní výtěr)

992687

HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD.

IVDst.

Rapid SARS-Cov-2 Antigen Test Card

996143

Xiamen Boson Biotech Co, Ltd.

IVDst.

SARS CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab)

997170

HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD.

IVDst.

Panbio™ SELF-TEST COVID-19 Antigen

997488

Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

IVDst.

DIAQUICK

998632

ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

IVDst.

Flowflex

998683

ACON Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd.

IVDst.

COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit

999504

Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd

IVDst.

COVID-19 Antigen RYCHLOTEST COVID-19-CHECK-1 Antigen® Ref. 200074-4

1000010

VEDA.LAB

IVDst.

Rapid COVID-19 Antigen Self-Test

1001507

Healgen Scientific Limited

IVDst.

ANTIGENNÍ RYCHLOTEST SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD

1005284

Xiamen Boson Biotech Co, Ltd.

IVDst.

SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)

1006447

Genrui Biotech Inc.

IVDst.

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold Immunochromatography)

1006957

Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.

IVDst.

Biosynex autotest COVID-19

1008741

BIOSYNEX SWISS SA

IVDst.

COVID-19 Rychlý Antigenní Test (Orální Tekutina)

1018237

HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD.

IVDst.

Souprava pro detekci antigenu SARS-CoV-2

1020521

Nanjing Vazyme Medical Technology Co. Ltd

IVDst.

COVID19 Antigen Detection Kit (Colloidal Gold)

1022543

Zhuhai Lituo Biotechnology Co., Ltd.

IVDst.

SARS-CoV-2 Sady antigenních rychlotestů pro samotestování (Imunochromatografie s koloidním zlatem)

1025410

Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.

IVDst.

AmonMed Covid-19 antigenní test ze slin 1ks

1025445

Xiamen AmonMed Biotechnology Co., Ltd.

IVDst.

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette

1026421

Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co.,Ltd.

IVDst.

ECOTEST COVID-19 Antigen Rapid Test Device

1026747

Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.

IVDst.

ECOTEST COVID-19 Antigen Saliva Test

1026771

Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.

IVDst.

RAPID SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD

1026819

Xiamen Boson Biotech Co, Ltd.

IVDst.

Sada na detekci antigenu těžkého akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2) (na bázi koloidního zlata)

1026827

Nanjing Vazyme Medical Technology Co. Ltd

IVDst.

SARS-CoV-2 Sady antigenních rychlotestů pro samotestování (Imunochromatografie s koloidním zlatem)

1026894

Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.

IVDst.

Flowflex Rychlý test na antigen SARS-CoV-2 (Vlastní testování)

1026915

ACON Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd

IVDst.

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

1026923

MP Biomedicals Germany GmbH

IVDst.

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold Immunochromatography)

1027125

Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.

IVDst.

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab)

1027133

HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD.

IVDst.

SINGCLEAN COVID-19 Test Kit (Colloidal Gold Method)

1027141

Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.

IVDst.

NADAL® COVID-19 Ag Test

1027184

nal von minden GmbH

IVDst.

Singclean® COVID-19 testovací sada (metoda koloidního zlata)

1027299

Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.

IVDst.

ECOTEST COVID-19 Antigen Nasal Test Kit

1027328

Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.

IVDst.

Flowflex Rychlý test na antigen SARS-CoV-2 (Vlastní testování)

1027387

ACON Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd

IVDst.

2019 nCoV Ag Rapid Test Kit (Immunochromatography)

1027459

Guangzhou Decheng Biotechnology Co., LTD

IVDst.

COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold)

1027678

Xiamen AmonMed Biotechnology Co., Ltd.

IVDst.

Singclean Testovací sada pro COVID-19 Sebetestování

1027766

Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd

IVDst.

ANTIGENNÍ RYCHLOTEST SARS-COV-2 SamoTest Boson Biotech

1027782

Xiamen Boson Biotech Co, Ltd.

IVDst.

Test antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2) Deepblue Medical

1027803

ANHUI DEEPBLUE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD

IVDst.

VivaDiag Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test

1028013

VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

IVDst.

Verino Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test

1028136

VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

IVDst.

SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (LFIA)

1028187

Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd.

IVDst.

Singclean® COVID-19 testovací sada (metoda koloidního zlata)

1028558

Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.

IVDst.

NADAL® COVID-19 Ag Test

1028646

nal von minden GmbH

IVDst.

NADAL® COVID-19 Ag Test

1028689

nal von minden GmbH

IVDst.

COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit

1028881

Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd

IVDst.

COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid)

1028929

HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD.

IVDst.

VivaDiag Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test

1029040

VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

IVDst.

Testovací sada antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2) EasyDiagnosis

1029980

Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd

IVDst.

Souprava pro detekci antigenu COVID-19 - nosní výtěr

1030009

New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd.

IVDst.

Rychlý test antigenu COVID-19 (koloidní zlato) / nosní výtěr ANBIO

1030025

Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd

IVDst.

Verino® Pro SARS-CoV- 2 Ag Rapid Test

1030228

VivaCheck Biotech (Hanzghou) Co.,Ltd.

IVDst.

2019-nCoV Ag Saliva Rapid Test Card (Immunochromatography)

1030375

Guangzhou Decheng Biotechnology Co., LTD

IVDst.

COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Swab) for Self-Testing

1030594

Safecare Biotech(Hangzhou) Co., Ltd

IVDst.

Rychlý test antigenu COVID-19 (koloidní zlato) / sliny Anbio

1030607

Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd.

IVDst.

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold Immunochromatography)

1030615

Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.

IVDst.

CORONAVIRUS (2019 -nCOV)

1030922

Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd

IVDst.

VivaDiag Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test

1031028

VivaChek Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd.

IVDst.

Antigenní rychlotest SARS-CoV-2 (Nosní výtěr)

1031618

HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD.

IVDst.

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette(Nasal Swab)

1031650

Hangzhou Biotest Biotech Co. LTD

IVDst.

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold Immunochromatography)

1031714

Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.

IVDst.

COVID-19 Rychlý Antigenní Test (Orální Tekutina)

1031781

HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD.

IVDst.

VivaDiag TM SARS-CoV-2 Ag Rapid Test VCD05

1031845

VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

IVDst.

NADAL® COVID-19 Ag Test

1032370

nal von minden GmbH

IVDst.

SARS-CoV-2 Antigen Test (Colloidal Gold Method)

1033322

Sansure Biotech Inc.

IVDst.

AllTest COVID-19 Antigenní Rychlotest (Saliva)

1033680

Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd

IVDst.

AllTest COVID-19 Antigenní Rychlotest (Nasal)

1033736

Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd

IVDst.

SARS-CoV-2 Sady antigenních rychlotestů pro samotestování (Imunochromatografie s kolidním zlatem)

1035045

Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.

IVDst.

GeneFinder COVID-19 Ag Self Test

1035264

OSANG Healthcare Co., Ltd

IVDst.

VivaDiag Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test

1035651

VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

IVDst.

Souprava pro detekci antigenu COVID-19 - nosní výtěr

1035758

New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd.

IVDst.

VivaDiag Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test

1036160

VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

IVDst.

COVID-19 Antigen Testovací sada (dry color latex imunoanalýza)

1036224

Lansion Biotechnology Co., Ltd.

IVDst.

SARS-COV-2-AG Rychlý test

1036275

VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

IVDst.

SGTi-flex COVID-19 Ag self test

1036320

Sugentech, Inc.

IVDst.

COVID-19 Antigen Detection Kit - Nasal Swab

1036785

New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd

IVDst.

COVID-19 Antigen Detection Kit -Nasal Swab

1036582

New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd

IVDst.

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette Nasal Swab

1036574

Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co.,Ltd.

IVDst.

OnSite Covid-19 Ag Self Test

1036742

CTK Biotech, Inc.

IVDst.

Antigenní rychlotest SARS-CoV-2 (Nosní výtěr)

1036902

HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD.

IVDst.


13. ledna 2022
Odbor zdravotnických prostředků
Zpět do obchodu

Reference

 

KDE NÁS NAJDETE

DOPRAVA A PLATBA

 

ZNÁTE NÁS Z WEBU

 

Obchodní podmínky | Reklamace a záruka | Velkoobchod | Kontakty