Přehled testů k diagnostice onemocnění covid-19

Přehled testů k diagnostice onemocnění covid-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv eviduje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) všechny diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) uvedené na trh  výrobci a zplnomocněnými zástupci  usazenými na území České republiky, u nichž byla splněna oznamovací povinnost podáním žádosti o tzv. notifikaci do RZPRO podle ustanovení § 31 zákona č. 268/2014 Sb. o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (ZoIVD) pro IVD.  

Distributoři a dovozci diagnostických ZP in vitro nemají povinnost dle § 33 odst. 5 ZoIVD notifikovat diagnostické ZP rizikové třídy IVD ostatní, mezi které patří veškeré testy k diagnostice onemocnění covid-19, které jsou určeny pro profesionální použití zdravotnickým pracovníkem. 

IVD určené k sebetestování (domácí použití) mají povinnost notifikovat všechny hospodářské subjekty. Z toho vyplývá, že ve veřejné části RZPRO lze dohledat veškeré notifikované IVD testy českých výrobců (pro profesionální i domácí použití), avšak pouze IVD testy určené k sebetestování (tzv. IVDst) dodávané na trh distributory a dovozci

Zveřejněný přehled testů určených pro sebetestování by měl sloužit k rychlé orientaci a snadnějšímu vyhledání detailů k jednotlivým testům ve veřejné části RZPRO. Tento přehled bude SÚKL pravidelně aktualizovat.
Pozn: Tabulka obsahuje notifikace provedené konkrétním hospodářským subjektem, tzn. že identický prostředek IVD se může ve výše uvedeném seznamu vyskytnout opakovaně, jelikož je na český trh uváděn / dodáván více subjekty.
Upozorňujeme, že Ústav nerozhoduje o tom, které testy a v jakém režimu budou zdravotními pojišťovnami propláceny. Níže uvedená tabulka tedy neobsahuje seznam hrazených antigenních testů, ale seznam testů, které jsou určené k sebetestování a již byly Ústavu prostřednictvím RZPRO notifikovány (oznámeny). Bližší informace k proplácení testů mohou poskytnout zdravotní pojišťovny nebo Ministerstvo zdravotnictví ČR.
 

Název

Evidenční číslo

Název výrobce

Riziková třída

SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal

990067

SD Biosensor, Inc.

IVDst.

ANTIGENNÍ RYCHLOTEST SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD

991860

Xiamen Boson Biotech Co, Ltd.

IVDst.

Antigenní rychlotest SARS-CoV-2 (Nosní výtěr)

992687

HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD.

IVDst.

Rapid SARS-Cov-2 Antigen Test Card

996143

Xiamen Boson Biotech Co, Ltd.

IVDst.

SARS CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab)

997170

HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD.

IVDst.

Panbio™ SELF-TEST COVID-19 Antigen

997488

Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

IVDst.

DIAQUICK

998632

ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

IVDst.

Flowflex

998683

ACON Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd.

IVDst.

COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit

999504

Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd

IVDst.

COVID-19 Antigen RYCHLOTEST COVID-19-CHECK-1 Antigen® Ref. 200074-4

1000010

VEDA.LAB

IVDst.

Rapid COVID-19 Antigen Self-Test

1001507

Healgen Scientific Limited

IVDst.

ANTIGENNÍ RYCHLOTEST SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD

1005284

Xiamen Boson Biotech Co, Ltd.

IVDst.

SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)

1006447

Genrui Biotech Inc.

IVDst.

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold Immunochromatography)

1006957

Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.

IVDst.

Biosynex autotest COVID-19

1008741

BIOSYNEX SWISS SA

IVDst.

COVID-19 Rychlý Antigenní Test (Orální Tekutina)

1018237

HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD.

IVDst.

Souprava pro detekci antigenu SARS-CoV-2

1020521

Nanjing Vazyme Medical Technology Co. Ltd

IVDst.

COVID19 Antigen Detection Kit (Colloidal Gold)

1022543

Zhuhai Lituo Biotechnology Co., Ltd.

IVDst.

SARS-CoV-2 Sady antigenních rychlotestů pro samotestování (Imunochromatografie s koloidním zlatem)

1025410

Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.

IVDst.

AmonMed Covid-19 antigenní test ze slin 1ks

1025445

Xiamen AmonMed Biotechnology Co., Ltd.

IVDst.

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette

1026421

Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co.,Ltd.

IVDst.

ECOTEST COVID-19 Antigen Rapid Test Device

1026747

Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.

IVDst.

ECOTEST COVID-19 Antigen Saliva Test

1026771

Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.

IVDst.

RAPID SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD

1026819

Xiamen Boson Biotech Co, Ltd.

IVDst.

Sada na detekci antigenu těžkého akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2) (na bázi koloidního zlata)

1026827

Nanjing Vazyme Medical Technology Co. Ltd

IVDst.

SARS-CoV-2 Sady antigenních rychlotestů pro samotestování (Imunochromatografie s koloidním zlatem)

1026894

Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.

IVDst.

Flowflex Rychlý test na antigen SARS-CoV-2 (Vlastní testování)

1026915

ACON Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd

IVDst.

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

1026923

MP Biomedicals Germany GmbH

IVDst.

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold Immunochromatography)

1027125

Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.

IVDst.

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab)

1027133

HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD.

IVDst.

SINGCLEAN COVID-19 Test Kit (Colloidal Gold Method)

1027141

Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.

IVDst.

NADAL® COVID-19 Ag Test

1027184

nal von minden GmbH

IVDst.

Singclean® COVID-19 testovací sada (metoda koloidního zlata)

1027299

Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.

IVDst.

ECOTEST COVID-19 Antigen Nasal Test Kit

1027328

Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.

IVDst.

Flowflex Rychlý test na antigen SARS-CoV-2 (Vlastní testování)

1027387

ACON Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd

IVDst.

2019 nCoV Ag Rapid Test Kit (Immunochromatography)

1027459

Guangzhou Decheng Biotechnology Co., LTD

IVDst.

COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold)

1027678

Xiamen AmonMed Biotechnology Co., Ltd.

IVDst.

Singclean Testovací sada pro COVID-19 Sebetestování

1027766

Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd

IVDst.

ANTIGENNÍ RYCHLOTEST SARS-COV-2 SamoTest Boson Biotech

1027782

Xiamen Boson Biotech Co, Ltd.

IVDst.

Test antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2) Deepblue Medical

1027803

ANHUI DEEPBLUE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD

IVDst.

VivaDiag Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test

1028013

VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

IVDst.

Verino Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test

1028136

VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

IVDst.

SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (LFIA)

1028187

Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd.

IVDst.

Singclean® COVID-19 testovací sada (metoda koloidního zlata)

1028558

Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.

IVDst.

NADAL® COVID-19 Ag Test

1028646

nal von minden GmbH

IVDst.

NADAL® COVID-19 Ag Test

1028689

nal von minden GmbH

IVDst.

COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit

1028881

Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd

IVDst.

COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid)

1028929

HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD.

IVDst.

VivaDiag Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test

1029040

VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

IVDst.

Testovací sada antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2) EasyDiagnosis

1029980

Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd

IVDst.

Souprava pro detekci antigenu COVID-19 - nosní výtěr

1030009

New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd.

IVDst.

Rychlý test antigenu COVID-19 (koloidní zlato) / nosní výtěr ANBIO

1030025

Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd

IVDst.

Verino® Pro SARS-CoV- 2 Ag Rapid Test

1030228

VivaCheck Biotech (Hanzghou) Co.,Ltd.

IVDst.

2019-nCoV Ag Saliva Rapid Test Card (Immunochromatography)

1030375

Guangzhou Decheng Biotechnology Co., LTD

IVDst.

COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Swab) for Self-Testing

1030594

Safecare Biotech(Hangzhou) Co., Ltd

IVDst.

Rychlý test antigenu COVID-19 (koloidní zlato) / sliny Anbio

1030607

Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd.

IVDst.

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold Immunochromatography)

1030615

Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.

IVDst.

CORONAVIRUS (2019 -nCOV)

1030922

Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd

IVDst.

VivaDiag Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test

1031028

VivaChek Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd.

IVDst.

Antigenní rychlotest SARS-CoV-2 (Nosní výtěr)

1031618

HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD.

IVDst.

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette(Nasal Swab)

1031650

Hangzhou Biotest Biotech Co. LTD

IVDst.

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold Immunochromatography)

1031714

Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.

IVDst.

COVID-19 Rychlý Antigenní Test (Orální Tekutina)

1031781

HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD.

IVDst.

VivaDiag TM SARS-CoV-2 Ag Rapid Test VCD05

1031845

VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

IVDst.

NADAL® COVID-19 Ag Test

1032370

nal von minden GmbH

IVDst.

SARS-CoV-2 Antigen Test (Colloidal Gold Method)

1033322

Sansure Biotech Inc.

IVDst.

AllTest COVID-19 Antigenní Rychlotest (Saliva)

1033680

Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd

IVDst.

AllTest COVID-19 Antigenní Rychlotest (Nasal)

1033736

Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd

IVDst.

SARS-CoV-2 Sady antigenních rychlotestů pro samotestování (Imunochromatografie s kolidním zlatem)

1035045

Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.

IVDst.

GeneFinder COVID-19 Ag Self Test

1035264

OSANG Healthcare Co., Ltd

IVDst.

VivaDiag Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test

1035651

VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

IVDst.

Souprava pro detekci antigenu COVID-19 - nosní výtěr

1035758

New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd.

IVDst.

VivaDiag Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test

1036160

VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

IVDst.

COVID-19 Antigen Testovací sada (dry color latex imunoanalýza)

1036224

Lansion Biotechnology Co., Ltd.

IVDst.

SARS-COV-2-AG Rychlý test

1036275

VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

IVDst.

SGTi-flex COVID-19 Ag self test

1036320

Sugentech, Inc.

IVDst.

COVID-19 Antigen Detection Kit - Nasal Swab

1036785

New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd

IVDst.

COVID-19 Antigen Detection Kit -Nasal Swab

1036582

New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd

IVDst.

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette Nasal Swab

1036574

Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co.,Ltd.

IVDst.

OnSite Covid-19 Ag Self Test

1036742

CTK Biotech, Inc.

IVDst.

Antigenní rychlotest SARS-CoV-2 (Nosní výtěr)

1036902

HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD.

IVDst.


13. ledna 2022
Odbor zdravotnických prostředků

Reference

 

KDE NÁS NAJDETE

DOPRAVA A PLATBA

 

ZNÁTE NÁS Z WEBU

 

Obchodní podmínky | Reklamace a záruka | Velkoobchod | Kontakty

Přihlaste se prosím znovu

Omlouváme se, ale Váš CSRF token pravděpodobně vypršel. Abychom mohli udržet Vaši bezpečnost na co největší úrovni potřebujeme, abyste se znovu přihlásili.

Děkujeme za pochopení.

Přihlášení